《中國藥典》分析用天平與稱量指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案
我委擬制定《中國藥典》分析用天平與稱量指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的分析用天平與稱量指導(dǎo)原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起三個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
聯(lián)系人：徐昕怡、朱冉
電話：010-67079522、010-67079581
通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
分析用天平與稱量指導(dǎo)原則起草說明
一、制修訂的目的意義
稱量是藥物分析實驗中最常規(guī)的操作之一，是保證分析結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)與核心。目前《中國藥典》未有對天平性能的相關(guān)要求，涉及稱量操作的要求也相對簡單，與國際主要國家和地區(qū)藥典的相關(guān)技術(shù)要求有一定差距。
二、制修訂的總體思路
本指導(dǎo)原則主要闡述儀器性能確認(rèn)，天平安裝、使用和維護(hù)，稱量規(guī)范等操作，力求簡單明了。指導(dǎo)原則起草過程中對多個國家和地區(qū)藥典中與稱量和天平相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行了梳理與對比研究，同時參考了電子天平檢定規(guī)程、電子天平校準(zhǔn)規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)文件，力求做到立足藥品檢驗行業(yè)特色、與世界先進(jìn)技術(shù)要求接軌，同時也符合我國現(xiàn)階段國情，使技術(shù)要求便于操作。指導(dǎo)原則中大部分專業(yè)術(shù)語，均在對國內(nèi)外法規(guī)文件中相同或相似術(shù)語對比研究之后確定，以保證術(shù)語概念的準(zhǔn)確性，同時也考慮國內(nèi)使用習(xí)慣，便于使用人員理解。起草過程中采用問卷方式對各類型代表性企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研，調(diào)研問卷中反饋的意見和問題，均已在指導(dǎo)原則中闡述。
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標(biāo)準(zhǔn)
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焦點事件
