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復方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的檢查方法

2023.7.13

pH值應為5.0~5.4(通則0631)透光率取本品,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于95.0%。焦亞硫酸鈉照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定醋酸鹽緩沖液取乙二胺四醋酸二鈉0.4g、醋酸鈉136.1g與冰醋酸57ml,加水溶解使成1000ml供試品溶液取本品,即得亞硫酸鈉對照溶液取無水亞硫酸鈉(必要時照無水亞硫酸鈉含量測定項下方法標定)0.440g,精密稱定,加0.04%乙二胺四醋酸二鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.44mg的溶液(相當于每1ml中含Na2S2O30.33mg,臨用新制)測定法精密量取酸性品紅溶液(精密稱取酸性品紅0.34g,加硫酸1ml,加水溶解使成1000ml,7天內使用)5ml共2份,分別置甲、乙兩個50ml量瓶中,各加入醋酸鹽緩沖液約40ml,甲瓶中精密加人亞硫酸鈉對照溶液2m,乙瓶中精密加入供試品溶液2ml,用醋酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,放置25分鐘,以醋酸鹽緩沖液為空白,立即在549nm的波長處分別測定吸光度。限度乙瓶中溶液的吸光度應不低于甲瓶中溶液的吸光度。滲透壓摩爾濃度取本品,依法測定(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為530~720 m Osmol/kg。異常毒性取本品,用滅菌注射用水稀釋制成含總氨基酸5%的溶液,依法檢查(通則1141),按靜脈注射法緩慢注射,應符合規定細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU降壓物質取本品,依法檢查(通則1145),劑量按貓體重每1kg注射0.5ml,應符合規定。無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌蛋白胨-氯化鈉緩沖液分次沖洗(每膜不少于300m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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