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氣相檢驗方法驗證要做哪些驗證內容

2021.7.11

檢驗方法的驗證內容:

一、準確度。指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般用回收率(%)表示

二、精密度。指在規定的測試條件下,同一個均勻供試品,經多次取樣測定所得結果之間的接近程度,一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。

三、專屬性。指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在下,采用的方法能正確測定出被測物的特性。色譜法應附代表性圖譜,并標明諸成分在圖中的位置,分離度應符合要求。

四、檢測限。指試樣中被測物能被檢測出的最低量。色譜法一般采用信噪比法。一般以信噪比為3:1或2:1時相應濃度或注入儀器的量確定檢測限。

五、定量限。指試樣中被測物能被定量測定的最低量。其測定結果應具一定準確度和精密度。常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10:1時相應濃度或注入儀器的量確定定量限。

六、線性。指在設計的范圍內,測量結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。要求列出回歸方程、相關系數和線性圖。

七、范圍。指能達到一定精密度、準確度和線性,測試方法適用的高低限濃度或量的區間。

八、耐用性。指測定條件有小的變動時,測定結果不受影響的承受程度。氣相色譜法變動因素有:不同品牌或不同批號的同一類型色譜柱、固定相、不同類型的擔體、柱溫、進樣口檢測器溫度等。


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