最新！這8家國內(nèi)IVD企業(yè)新冠檢測(cè)產(chǎn)品獲FDA緊急使用授權(quán)
2020年7-9月，國內(nèi)體外診斷企業(yè)安旭生物、康為世紀(jì)、寶太生物、致善生物、賽樂奇、萬泰生物、新產(chǎn)業(yè)生物、維爾生物陸續(xù)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）。
截至2020年9月23日，F(xiàn)DA已緊急授權(quán)國內(nèi)外255款新冠檢測(cè)產(chǎn)品。根據(jù)CACLP統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)體外診斷企業(yè)已超過19家。
2020年7-9月獲FDA EUA 國內(nèi)產(chǎn)品一覽
按時(shí)間倒序排列
江蘇維爾生物科技有限公司
批準(zhǔn)日期：2020年9月23日
獲批產(chǎn)品：Orawell IgM/IgG Rapid Test
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)日期：2020年9月9日
獲批產(chǎn)品：WANTAI SARS-CoV-2 RT-PCRKit
批準(zhǔn)日期：2020年8月5日
獲批產(chǎn)品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA
2020年7月10日
獲批產(chǎn)品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
批準(zhǔn)日期：2020年9月14日
獲批產(chǎn)品：MAGLUMI 2019-nCoV IgM/IgG
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
獲批日期：2020年8月17日
獲批產(chǎn)品：COVID-19 Nucleic Acid RT-PCR Test Kit
廈門致善生物科技股份有限公司
獲批日期：2020年7月31日
獲批產(chǎn)品：SARS-CoV-2 Test Kit (Real-time PCR)
廈門寶太生物科技有限公司
獲批日期：2020年7月24日
獲批產(chǎn)品：BIOTIME SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Qualitative Test
江蘇康為世紀(jì)生物科技有限公司
獲批日期：2020年7月24日
獲批產(chǎn)品：凍干型直擴(kuò)熒光PCR法新冠核酸檢測(cè)試劑盒Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Fast Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)
杭州安旭生物科技股份有限公司
獲批日期：2020年7月6日
獲批產(chǎn)品：Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device
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