Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated "STERILE" — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
ADOPTED_FROM:EN 556-1:2001 本歐洲標準規定了終端滅菌醫療器械被指定為“STERILE”的要求。本歐洲標準第 2 部分規定了無菌處理醫療器械被指定為“STERILE”的要求。注意：就歐盟醫療器械指令而言（參見參考書目），只有應用了經過驗證的滅菌過程后，才允許將醫療器械指定為“STERILE”。EN 550、EN 552、EN 554、EN ISO 14160 和 EN ISO 14937 規定了醫療器械滅菌過程的驗證和常規控制要求。