范圍 1.1 總則 本標準規定了當組織 a) 必須證明其定期提供滿足顧客要求和適用的法律和法規要求的產品的能力， b) 旨在通過有效的系統的應用，包括流程，符合客戶要求以及適用的法律和法規要求。注 1：在本國際標準中，術語“產品”適用于： a) 為客戶提供或要求的產品； b) 產品生產過程中產生的任何因素。注2：英語中的“法律要求”一詞涵蓋了本國際標準中使用的法律和法規要求的概念。 1.2 適用范圍 本國際標準中的所有要求都是通用的，適用于任何組織，無論其類型、規模和提供的產品如何。如果由于生物體及其產品的性質而無法應用本國際標準的一項或多項要求，則可以考慮將其排除。在進行排除的情況下，只有當此類排除僅限于第 7 條的要求并且不影響組織提供滿足客戶要求和適用法律和法規的產品的適宜性或責任時，符合本國際標準的聲明才是可接受的要求。