NS-EN ISO 23640:2015
體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價（ISO 23640:2011）

In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011)

標準號

NS-EN ISO 23640:2015

發布

2015年

發布單位

挪威標準

當前最新

NS-EN ISO 23640:2015

 

 

適用范圍

ADOPTED_FROM:EN ISO 23640:2015 ISO 23640:2011 適用于體外診斷醫療器械的穩定性評估，包括試劑、校準器、控制材料、稀釋劑、緩沖液和試劑盒，以下稱為 IVD 試劑。ISO 23640:2011 還可應用于標本收集裝置，該裝置包含用于保存樣品或引發反應以便在收集裝置中進一步處理樣品的物質。ISO 23640:2011 規定了穩定性評估的一般要求，并對生成以下數據時的實時和加速穩定性評估給出了具體要求：確定 IVD 試劑保質期，包括適當的運輸條件以確保維持產品規格；確定首次開啟主容器后使用中的 IVD 試劑的穩定性；監測已投放市場的 IVD 試劑的穩定性；在對 IVD 試劑進行可能影響穩定性的修改后驗證穩定性規格。

專題

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