CAN/CSA-C22.2 No.60601-1-4-2002(R2011)
醫療電氣設備第1-4部分：一般安全要求并列標準：可編程電氣醫療系統

Medical Electrical Equipment - Part 1-4: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Programmable Electrical Medical Systems

適用范圍: 本加拿大國家標準等同于國際標準CEI/IEC 60601-1-4:1996+A1:1999。 1 范圍、目標以及與其他標準的關系 1.201 范圍本并列標準適用于包含可編程電子子系統（PESS）的醫療電氣設備和醫療電氣系統（以下簡稱可編程醫療電子系統（PEMS））的安全。注：一些包含軟件并用于醫療目的的系統不屬于本并列標準的范圍，例如許多醫療信息系統。區分因素/標準是系統是否滿足IEC 60601-1 2.2.15中醫療電氣設備的定義或IEC 60601-1-1 2.203中醫療電氣系統的定義。
1.202 對象本并列標準規定了 PEMS 設計過程的要求。本并列標準還作為特定標準要求的基礎，包括作為安全要求的指南，以減少和管理風險。本并列標準適用于： a) 認證機構； b) 制造商； c) 特定標準的編寫者。本標準涵蓋： d) 要求規范； e) 架構； f) 詳細設計和實施，包括軟件開發； g) 修改； h) 驗證和確認； j) 標記和隨附文件。本標準未涵蓋的方面包括： k) 硬件制造； l) 軟件復制； m) 安裝、調試； n) 運行和維護； o) 退役。