前述藥品檢定專家舉例說，“新版藥典分散片檢查方法修訂為‘照崩解時限檢查法，不銹鋼篩網內孔直徑為710μm，水溫為15~20℃，取供試品6片，應在3分鐘內全部崩解并過篩網’。研究中我們收集了已上市的分散片，絕大部分符合此檢定方法，對企業影響小，也不需要額外添置新設備。口崩片檢定中，60%~70%的口崩片都能順利過篩，其余產品經工藝改良也能滿足標準要求。” ...
(5)藥品標準內容更趨科學規范合理:為適應藥品監督管理的要求,制劑通則中新增了藥用輔料的總體要求;可見異物檢查法中進一步規定抽樣要求、檢測次數和時限等;不溶性微粒檢查法中進一步統一了操作方法等。藥典一部規范和修訂中藥材拉丁名;明確入藥者均為飲片,從標準收載體例上明確了“性味與歸經”、“功能與主治”、“用法與用量”為飲片的屬性。...
92硫酸鹽檢查法93硫化物檢查法94硒檢查法95氟檢查法96氰化物檢查法97鐵鹽檢查法98銨鹽檢查法99重金屬檢查法100砷鹽檢查法101干燥失重測定法102水分測定法103熾灼殘渣檢查法104易炭化物檢查法105殘留溶劑測定法106甲醇量檢查法107合成多肽中的醋酸測定法1082-乙基已酸測定法特性檢查法109溶液顏色檢查法110澄清度檢查法111不溶性微粒檢查法112可見異物檢查法113崩解時限檢查法...
在附錄中規范了劑型定義和檢查要求外，在正文中，對品種標準進行統一規范，同一品種的標準的制定堅持做到“就高不就低”。例如，在制劑通則中新增了藥用輔料總體要求；可見異物檢查法中進一步規定抽樣要求、檢測次數和時限；不溶性微粒檢查法操作方法進行了進一步統一，對一些技術規定力求具體、嚴格和規范，如在片劑中修訂了含片的溶化性，對固體制劑的崩解時限有了更為明確嚴格的規定。...
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