ISO 11737-3:2023
保健品滅菌 微生物學(xué)方法 第3部分：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 3: Bacterial endotoxin testing
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ISO 11737-3:2023
- 發(fā)布
- 2023年
- 總頁數(shù)
- 70頁
- 發(fā)布單位
- 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 當(dāng)前最新
- ISO 11737-3:2023
- 適用范圍
- 1.1 包含 本文件規(guī)定了使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè) (BET) 方法和變形細(xì)胞裂解物試劑測(cè)定醫(yī)療保健產(chǎn)品、成分或原材料表面或內(nèi)部細(xì)菌內(nèi)毒素的通用標(biāo)準(zhǔn)。
1.2 排除 1.2.1 本文件不適用于評(píng)估除細(xì)菌內(nèi)毒素以外的熱原。不包括其他內(nèi)毒素檢測(cè)方法（見 B.12）。
1.2.2 本文件不涉及制定具體的內(nèi)毒素限度規(guī)范。
| 細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試 Bacterial Endotoxin Testing | 用于檢測(cè)和量化產(chǎn)品中的細(xì)菌內(nèi)毒素的方法 |
| 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 Sterilization of Healthcare Products | 確保醫(yī)療產(chǎn)品無菌的過程 |
| 微生物學(xué)方法 Microbiological Methods | 用于分析微生物特性和數(shù)量的技術(shù) |
ISO 11737-3:2023 中提到的儀器設(shè)備
| Chromogenic and turbidimetric devices | 基于顏色和濁度變化的分析儀 |
| Gel-clot technique apparatus | 凝膠法技術(shù)設(shè)備用于檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素 |
其他標(biāo)準(zhǔn)
專題
ISO 11737-3:2023相似標(biāo)準(zhǔn)
ISO/FDIS 11737-3 保健品滅菌《微生物學(xué)方法》第3部分：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
BS ISO 11737-3:2023 保健品滅菌 微生物學(xué)方法 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
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