可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。 注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范 (GMP)的條件下生產，產品在出廠前應采用適宜的方法逐—檢查并同時剔除不合格產品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射...
《中華人民共和國藥典》(2015年版)可見異物檢查判定如下。供試品中不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度超過2mm的纖維、最大粒徑超過2mm的塊狀物以及靜置一段時間后輕輕旋轉時肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物、無法計數的微粒群或搖不散的沉淀,以及在規定時間內較難計算的蛋白質絮狀物等明顯可見異物。供試品中如檢出點狀...
(1)實驗室檢測時應避免引入可見異物。當制備注射用無菌粉末和無菌原料藥供試品溶液時,或供試品的容器不適于檢查(如透明度不夠、不規則形狀容器等);需轉移至適宜容器中時,均應在100B級的潔凈環境(如層流凈化臺)中進行。(2)用于本試驗的供試品必須按規定隨機抽樣。(3)燈檢法不適用的品種,如用深色透明...
取規定量供試品,除去容器標簽,擦凈容器外壁,必要時將藥液轉移至潔凈透明的適宜容器內,將供試品置遮光板邊緣處,在明視距離(指供試品至人眼的清晰觀測距離,通常為25cm),手持容器頸部,輕輕旋轉和翻轉容器(但應避免產生氣泡),使藥液中可能存在的可見異物懸浮,分別在黑色和白色背景下目視檢查,重復觀察,總...
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