YY 9706.231-2023
醫用電氣設備第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求

Medical electrical equipment Part 2-31: Specific requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power supply

適用范圍: 本文件規定了由內部電源供電的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能。本文件適用于延伸非植入式脈沖發生器和起搏電極導線之間距離的電纜，但不適用于封閉有一根或多根被絕緣的導體，預期用于在體外心臟起搏器和患者心臟之間傳輸電能的軟管。本文件不適用于GB 16174.1所涵蓋的有源植入式醫療器械的植入部分、可以直接或間接連接至供電網的體外心臟起搏器、經胸廓和食管起搏的醫用電氣設備和抗心動過速的醫用電氣設備。

術語	描述
輸入功率 Input Power	與網電源連接的 ME 設備中預期使用的功率參數，不適用于本文件所涵蓋的體外起搏器。
電擊防護 Electroshock Protection	確保設備在使用過程中避免對患者造成有害電流影響的安全措施。
電池壽命 Battery Life	電池在推薦的儲存和使用條件下能夠正常工作的預期時長。

患者電纜	用于連接體外起搏器與電極導線，擴大非植人式脈沖發生器作用范圍的設備組件。
電池盒	用于容納和更換原電池的設備組件，確保正確方向以避免功能喪失或損壞。