T/CNPPA 2006-2018
藥用包裝用合成聚異戊二烯橡膠
Synthetic polyisoprene rubber for pharmaceutical packaging
標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容解析
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于生產(chǎn)藥用膠塞、熱片等橡膠密封件的合成1,4-聚異戊二烯橡膠的技術(shù)要求，重點控制以下指標(biāo)：
| 關(guān)鍵指標(biāo) | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 檢測方法 |
|---|---|---|
| 金屬元素含量 | 鉛≤0.0003%、鎘≤0.0003% | ICP-AES/AAS |
| 抗氧劑總含量 | ≥1.0%且種類≤3種 | HPLC |
| 物理機械性能 | 拉伸強度≥25MPa | GB/T 528 |
技術(shù)演進(jìn)分析
相比2016版，2018版主要強化了：
- 金屬元素檢測新增鉻、鎳限量要求
- 抗氧劑種類明確參照歐洲藥典規(guī)定
- 物理性能測試采用工業(yè)參比炭黑N330標(biāo)準(zhǔn)化配方
關(guān)鍵檢測方法
金屬元素測定要點
樣品需經(jīng)550℃灰化處理后，采用：
- 電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP-AES）檢測鈣、鐵等元素
- 原子吸收分光光度計（AAS）檢測鉛、鎘等重金屬
抗氧劑HPLC檢測條件
| 色譜柱 | C18柱（4.6×150mm,5μm） |
|---|---|
| 流動相 | 水-異丙醇/乙腈（1:1）梯度洗脫 |
| 檢測波長 | 280nm |
實施建議
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)特別注意：
- 原材料異戊二烯單體純度要求≥99.5%
- 硫化工藝溫度控制135±1℃
- 每半年需進(jìn)行全項檢驗（包括紅外圖譜比對）
請注意，本內(nèi)容不等同于標(biāo)準(zhǔn)原文，內(nèi)容僅供參考，本站不保證內(nèi)容的正確性。準(zhǔn)確、完整的信息請參閱正式版文本。
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- 標(biāo)準(zhǔn)號
- T/CNPPA 2006-2018
- 發(fā)布
- 2018年
- 總頁數(shù)
- 13頁
- 發(fā)布單位
- 中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
- 當(dāng)前最新
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用包裝用合成聚異戊二烯橡膠的檢驗方法和性能指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用包裝用合成聚異戊二烯橡膠的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存的要求。 藥用包裝用合成聚異戊二烯橡膠是指用于生產(chǎn)加工藥用膠塞、墊片等橡膠密封件，以異戊二烯單體進(jìn)行溶液聚合生產(chǎn)的1,4-聚異戊二烯橡膠。