BS EN ISO 18113-4:2024
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)簽）-自檢用體外診斷試劑

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling) - In vitro diagnostic reagents for self-testing

適用范圍: 范圍本文件規(guī)定了用于自我檢測(cè)的體外診斷 (IVD) 試劑、校準(zhǔn)品和對(duì)照品制造商提供的信息要求。本文件也適用于附件。本文件適用于外容器和直接容器的標(biāo)簽以及使用說(shuō)明。本文件不適用于：a) IVD 儀器或設(shè)備；b) 專業(yè)用途的 IVD 試劑。

術(shù)語(yǔ)	描述
體外診斷（IVD）試劑 In vitro diagnostic (IVD) reagents	用于體外診斷的化學(xué)或生物物質(zhì)，用于檢測(cè)或測(cè)量樣品中的特定組分。
校準(zhǔn)品 Calibrators	用于調(diào)整和驗(yàn)證分析儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
質(zhì)控品 Control materials	用于監(jiān)控檢測(cè)系統(tǒng)性能和一致性的參考材料。

體外診斷（IVD）儀器	用于體外診斷的分析儀器，通常與試劑配合使用以進(jìn)行樣品測(cè)試。