BS EN ISO 20166-1:2018(2019)
分子體外診斷檢查福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織預檢查過程規范第1部分：分離RNA

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre - examination processes for formalin - fixed and paraffin - embedded (FFPE) tissue Part 1 : Isolated RNA

適用范圍: 范圍該文件提供了關于甲醛固定和石蠟包埋（FFPE）組織樣本的處理、記錄、存儲及預檢期準備工作的指導，這些操作適用于分子檢測前。文檔涵蓋了由醫療實驗室以及分子病理實驗室執行的體外診斷分子檢測項目中的實驗室自建測試等相關方面內容。此標準還面向實驗室用戶、體內診斷開發與制造商、生物銀行機構、從事生物醫學研究的商業組織及監管當局。注意：特定章節也可能受國際性，國家級或區域性的規章要求影響。

術語	描述
甲醛固定 formalin fixation treatment of a sample with standard buffered formalin solution (3.25) for stabilization	處理樣本以穩定化過程，通過將組織置于中性緩沖福爾馬林溶液（NBF）中進行。
RNase Ribonuclease	催化RNA降解成較小成分的酶。
DNA Deoxyribonucleic acid	雙鏈（dsDNA）或單鏈（ssDNA）形式存在的脫氧核苷酸聚合物。