ASTM F748-25
材料和器械生物試驗方法的選擇標準規范
Standard Practice for Selecting Biological Test Methods for Materials and Devices
- 標準號
- ASTM F748-25
- 發布
- 2025年
- 總頁數
- 9頁
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM F748-25
- 引用標準
- ASTM F1408 ASTM F1439 ASTM F1841 ASTM F1877 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1983 ASTM F2147 ASTM F2148 ASTM F2382 ASTM F2888 ASTM F2901 ASTM F619 ASTM F719 ASTM F720 ASTM F749 ASTM F750 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981
- 適用范圍
- 本文件描述了可支持材料和醫療器械生物評價的生物學試驗方法（如2.1所述）。這些方法根據終用途應用用于支持材料和醫療設備的生物評價。生物評價是更廣泛安全評估的一個組成部分，并在ISO 14971風險管理體系框架內進行。 根據ISO 10993-1，生物評價的一般原則和要求已做出規定。根據ISO 10993-1進行的生物評價需要考慮醫療器械的組成，并審查與生物風險相關的現有信息。在許多情況下，這些現有信息足以證明安全性，而無需進一步測試。只有在現有信息不足時才可能需要進行額外測試。 本文件旨在為支持所需測試活動的可用和適用試驗方法提供指導。 讀者應注意，生物相容性測試領域是一個迅速發展的領域，不斷有改進的方法出現，因此本文件僅供參考。 討論了用于人類應用的材料和醫療設備的生物相容性評估。測試包括對材料、最終成品醫療器械以及提取物進行的試驗。描述的所有試驗程序均包含當前技術水平。 用于單組分或多組分醫療用途的材料的生物相容性在很大程度上取決于其在預期使用過程中與組織接觸的具體性質和持續時間。無法指定一組測試方法，這些方法對于所有材料和應用而言都是必要的且充分的。 根據醫療器械類型和預期使用持續時間的不同，由材料或醫療器械引起的生物學反應可能具有不同的含義或引發不同的安全問題。因此，每個應用程序必須根據其自身的 merits 評估生物相容性及其相關測試。 對組織工程醫療產品（TEMPs）的生物評價可能在某些情況下需要進行不同的或額外的測試，超出了對非TEMPs基材料和醫療器械所進行的測試。本文件中適當討論了這些差異并描述了額外測試。 在研究動物中進行倫理使用要求每個調查人員確定執行必要測試而不過度使用動物的最有效方法。如果已有充分的先前數據可以證明某些類型的安全信息，不應將這些指南解釋為意味著應無故重復這些測試。 本標準不旨在解決與使用相關的所有安全問題（如有）。正確使用本標準是使用者的責任，必須建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定法規限制的適用性。 本國際標準根據世界貿易組織技術性貿易壁壘委員會發布的《制定國際標準、指南和建議的決策》中確立的 internationally recognized principles on standardization 原則制定。
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