BS EN ISO 11737-1:2006
醫學器材的消毒.微生物學方法.產品上微生物種群的測定

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Determination of a population of microorganisms on products

被代替

標準號

BS EN ISO 11737-1:2006

發布

2006年

總頁數

46頁

發布單位

英國標準學會

替代標準

BS EN ISO 11737-1:2018

當前最新

BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

 

 

引用標準

ISO 10012 ISO 13485:2003 ISO/IEC 17025:2005

被代替標準

BS EN 1174-1:1996 BS EN 1174-3:1997 BS EN 1174-2:1997 04/30081258 DC:2004

適用范圍

ISO 11737 的這一部分規定了醫療器械、組件、原材料或包裝上或其中活微生物種群的計數和微生物特征的要求并提供指導。 注 1：微生物表征的性質和范圍取決于生物負載數據的預期用途。 ISO 11737 的這一部分沒有規定病毒或原生動物污染物的計數或識別要求。 注 2 此外，ISO 11737 本部分規定的要求并非旨在解決海綿狀腦病病原體的去除和檢測，例如癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 ISO 11737 的這一部分沒有規定醫療器械制造環境的微生物監測要求。

專題

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