2.2 藥品檢查協定和藥品監察檢查合作計劃(PIC/S) PIC/S 的使命是“領導制定、實施和維護國際性的、統一的藥品生產質量管理規范(GMP)標準以及藥品領域檢查工作質量體系”。這一使命通過以下手段得以實施:制定和推廣統一的GMP 標準和指導文件;培訓主管部門、尤其是檢查員;評審檢查活動;以及促進主管部門和國際組織的合作和網絡化。...
對新使用的染色液、培養基等,可參照相關標準,進行驗證實驗,合格后方可使用。 ? 微生物實驗室應加強與臨床的,結合醫院實際情況制定相關程序和文件,如規范各類標本采集要求和注意事項、影響檢驗結果的因素和預防措施、標本保存和運送、檢驗項目的臨床意義,提供每個實驗的參考值及如何準確判斷分析等。接受臨床對檢驗結果進行的反饋,為臨床醫生選擇項目提出合理建議。...
(一)質控品的選擇質控品選擇在質量管理中具有關鍵性作用。應按照定性或定量的實驗目的選擇合適的質控品,以期達到理想的質量管理質量。質控品選擇標準如表8所示。表8?液體活檢質控品選擇標準(二)分析前質量管理關注患者狀態,標本采集時的患者狀態將影響檢測結果,如基礎狀態、治療方案、腫瘤轉移情況,因此選擇適當的采集時間點極為重要。...
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