ONORM EN 540-1993
人用醫療設備的臨床調查

Clinical investigation of medical devices for human subjects

標準號

ONORM EN 540-1993

發布

1993年

總頁數

10頁

發布單位

AT-ON

當前最新

ONORM EN 540-1993

 

 

適用范圍

1.1 本歐洲標準適用于其臨床性能需要在引入市場之前進行評估的醫療器械受試者的臨床試驗。本歐洲標準不適用于體外診斷的醫療器械。
1.2 本歐洲標準規定了臨床測試的性能要求以及醫療器械是否達到申辦者預期性能的文件證據，以便識別正常操作條件下發生的任何不良副作用并評估可接受的副作用。有關醫療產品預期性能的風險。
1.3 本歐洲標準規定了臨床試驗的組織、規劃、實施、數據收集和記錄的書面工作程序的設計框架。

專題

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