ASTM D6355-98(2003)
醫用手套人重復損害修補試驗的標準試驗方法

Standard Test Method for Human Repeat Insult Patch Testing of Medical Gloves

被代替

標準號

ASTM D6355-98(2003)

發布

1998年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM D6355-07

當前最新

ASTM D6355-07(2022)

 

 

適用范圍

該 RIPT 方法通過在選定受試者的皮膚上重復局部應用來評估特定醫療產品引起皮膚過敏的可能性。該程序有可能檢測許多（但不是全部）敏化劑。這需要多次應用來誘導足以引起過敏反應的細胞介導的 IV 型免疫反應。一般來說，致敏過程需要在三周的誘導階段內使用含有研究材料的貼劑 10 次，每次 48 小時（周末 72 小時）。誘導后是大約 21 天的休息階段，以允許任何潛在致敏的發展。然后，研究對象面臨著將研究材料連續 48 小時貼在原始部位的兩次挑戰。在移除每個連續 48 小時的貼劑應用后，對反應進行評估和分級。盡管該測試方法是一種臨床方法，但它可以用作風險分析的一部分，以確定 IV 型過敏性接觸性皮炎的可能性。本測試方法假定采用良好的臨床實踐，包括對從業人員進行充分的培訓。
1.1 本測試方法旨在評估受測手套材料誘發和引發 IV 型皮膚過敏反應（即過敏性接觸性皮炎）的潛力。
1.2 該測試方法應由具有良好臨床實踐程序使用經驗的個人或在其監督下使用。
1.3 在進行人體重復侮辱斑貼試驗 (RIPT) 以確定致敏性時，研究人員應面臨皮膚刺激（非免疫反應）或過敏性接觸性皮炎（ACD）的皮膚反應。用于對兩者強度進行分級的數字評分系統相似，并且測試設施在描述過敏和刺激性皮膚反應強度的分數方面可能有所不同。輕度過敏性接觸性皮炎的標志是持續的可觸及的紅斑反應。斑貼試驗產生的延遲型過敏性接觸反應具有強度特征，有利于在較長時間內獲得較高值的分數，并且通常不會在短時間內（少于 48 小時）產生最低分數（分數為 1，剛剛可察覺的紅斑） ）。研究者有責任根據刺激反應評估分數，以便反應本質上是過敏性的而不是刺激性的。研究者應將最終評分表示為接觸過敏或刺激。第 9.5-9.5.5 段描述了常用的評分系統，并詳細討論了過敏和刺激反應。
1.4 Draize RIPT 于 1944 年出版，試圖降低 ACD 的頻率。當時的測試技術剛剛得到驗證，這種實驗設計很大程度上是經驗性的。測試原理如下：
1.4.1 在相對無刺激性或低刺激性水平下多次誘導研究材料，1.4.2 大約兩周的休息期，以及 1.4.3 大約 48 小時的標準診斷挑戰和貼片應用后大約 96 小時延遲讀數。
1.5 在隨后的幾年中，隨著在這種經驗方法中添加進一步的實驗，我們學到了三個額外的原則：
1.5.1 增加研究材料的濃度，1.5.2 定義無影響水平（僅對個別成分而不是最終研究材料是可能的），以及 1.5.3 增強的靈敏度和閉塞的使用（通常不存在閉塞的情況）。
1.6 1945 年，Henderson 和 Riley 證明了一項測試必須采用 30,000 名受試者的面板樣本量，以確保統計上不存在超過 0.1% 的過敏。如果沒有……

專題

ASTM D6355-98(2003)相似標準

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