4、有關(guān)個(gè)人防護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì),制造和投放市場的要求,由歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2016年3月9日頒布的第(EU)2016/425號(hào)條例(關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備)以及廢除理事會(huì)第89/686號(hào)指令規(guī)定/ EEC (1)。 5、1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會(huì)指令93/42 / EEC對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì),制造和投放市場提出了要求 (2)。...
21、E1/e1-Mark E/e Mark 也就是歐洲共同市場 , 對(duì)汽/機(jī)車及其安全零配件產(chǎn)品,噪音及廢氣等,均需依照歐盟法令【 EEC Directives 】與歐洲經(jīng)濟(jì)委員會(huì)法規(guī)【 ECE Regulation 】的規(guī)定,通過產(chǎn)品符合認(rèn)證要求,即授予合格證書,以確保行車的安全及環(huán)境保護(hù)之要求。 ...
歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)以及歐洲財(cái)務(wù)報(bào)告咨詢組(EFRAG)在充分尊重歐盟新立法框架的基礎(chǔ)上,共同簽署合作備忘錄,以促進(jìn)發(fā)揮不同歐洲標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)同效應(yīng),從而推動(dòng)歐洲企業(yè)更好實(shí)施EFRAG歐盟可持續(xù)發(fā)展報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(ESRS)的相關(guān)要求。...
特定臨床試驗(yàn)分為以下幾類:接受公司提供的研究資金或其他利益的臨床試驗(yàn);對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品,以及經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品以未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、劑量進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。ASRM將進(jìn)行修訂,以確保與《臨床試驗(yàn)法》保持一致。 總體來講,如果僅是在診所或醫(yī)院等機(jī)構(gòu)內(nèi)部實(shí)施的免疫細(xì)胞采集和治療,以及研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn),屬于《再生醫(yī)學(xué)安全法》的管轄范疇。...
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