2、電子文件格式1)理想情況下,文檔應(yīng)為分頁、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不應(yīng)受文件保護(hù)或鎖定3)文件名應(yīng)合乎邏輯,并反映該部分中涵蓋的信息4)文檔應(yīng)添加書簽,以確保導(dǎo)航方便5)對(duì)文檔進(jìn)行分組,如表1 所示例子表1:IVDR技術(shù)文件提交的建議分組分組部分對(duì)應(yīng)IVDR相關(guān)章節(jié)A部分 - 設(shè)備說明和規(guī)格,包括變型和附件附錄Ⅱ第 1 節(jié)B 部分 -由制造商提供的信息附錄Ⅱ第 2 節(jié)C部分 -...
本部分適用于GLP原則下計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的應(yīng)用。 GB/T22275.7-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第7部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多場所研究的管理和控制、質(zhì)量保證、主進(jìn)度表、研究計(jì)劃、研究的實(shí)施、研究結(jié)果的報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和材料的存儲(chǔ)和保管。...
本部分適用于GLP原則下計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的應(yīng)用。 GB/T22275.7-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第7部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多場所研究的管理和控制、質(zhì)量保證、主進(jìn)度表、研究計(jì)劃、研究的實(shí)施、研究結(jié)果的報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和材料的存儲(chǔ)和保管。...
、質(zhì)量保證檢查的報(bào)告、數(shù)據(jù)和最終報(bào)告的審核、質(zhì)量保證聲明、質(zhì)量保證與非監(jiān)管研究和小型試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的質(zhì)量保證,本部分適用于GLP原則下的質(zhì)量保證活動(dòng)。 ...
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