水質(zhì)是藥廠為滿足不同應(yīng)用最低標(biāo)準(zhǔn)而努力的共同點(diǎn),無論是用作原料還是用于加工、配制、試劑、中間體和/或清潔,水都是GMP工藝的基礎(chǔ),因此必須進(jìn)行監(jiān)控。各國(guó)藥典都對(duì)制藥用水有清晰的定義和法規(guī),如美國(guó)藥典USP 制藥用水定義了不同類型的水以及這些水的最低水質(zhì)要求,還介紹了支持水系統(tǒng)驗(yàn)證和鑒定的設(shè)計(jì)、安裝...
解讀制藥用水中總有機(jī)碳(TOC)的測(cè)定水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料,用于生產(chǎn)過程和藥物制劑制備。制藥用水因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。制藥用水對(duì)于制藥業(yè)非常重要,?水質(zhì)的好壞更是直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 隨著人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量要求的提高,制藥用水的檢測(cè)...
制藥專用總有機(jī)碳分析儀簡(jiǎn)述總有機(jī)碳TOC的9種檢測(cè)方法 總有機(jī)碳(Total organic carbon,TOC)是水中有機(jī)物所含碳的總量,由于有機(jī)物是以碳鏈為骨架的一類化合物,所以這個(gè)指標(biāo)能完全反映有機(jī)物對(duì)水體的污染水平。為測(cè)定水中有機(jī)物所含碳量,先把水中有機(jī)物的碳氧化成二氧化碳,消除干擾因素...
尊敬的先生/女士,您好! 2010年版《中國(guó)藥典》,已經(jīng)于2010年10月1日正式實(shí)施。全國(guó)的制藥企業(yè),面臨著更嚴(yán)格的法規(guī)要求。 針對(duì)制藥用水,尤其是注射用水的安全性,受到前所未有的關(guān)注。2010版《中國(guó)藥典》二部的“注射用水”項(xiàng)目下,新增“總有機(jī)碳(TOC)”檢測(cè)項(xiàng)目。而美國(guó)、歐洲和...
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