Illumina獲得FDA緊急使用授權，進行基于測序的COVID-19診斷
Illumina首次獲得美國食品及藥物管理局（FDA）的緊急使用授權，進行基于測序的COVID-19診斷試驗。
Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在為大規模、基于下一代測序的COVID-19測試鋪平道路。今天，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了Illumina COVIDSeq的緊急使用授權書（EUA）? ，這是一種高通量、基于測序的體外診斷（IVD）工作流程，能夠檢測SARS-CoV-2。端到端工作流程擴展了實驗室可用于擴展診斷測試的選項。
COVIDSeq使用上呼吸道樣本，包括鼻咽或口咽拭子，接收樣品后使用NovaSeqTM 6000測序系統在24小時內提供結果。差異診斷設計包括98個擴增子，目標是完整的SARS-CoV-2基因組，創造了準確的檢測和高靈敏度。COVIDSeq目前可用于數量有限的早期訪問站點，預計今年夏天將更廣泛地提供。
利用S4流動池，該工作流程可容納每臺NovaSeq運行多達3,072個樣本，包括病毒RNA提取、RNA到CDNA轉換、PCR、文庫準備、測序和報告生成的步驟。使用的關鍵組件包括NovaSeq 6000、Illumina標記庫準備技術，和用于快速報告的DRAGEN? COVIDSeq測試管道。
Illumina首席執行官弗朗西斯·德蘇扎（Francis deSouza）說：“COVIDSeq利用NGS的性能來幫助解決全球對抗COVID-19大流行的診斷測試需求。除了診斷測試之外，Illumina和我們的一些客戶還在探索基于NGS的工作流程，以實現高通量篩查，支持重返工作崗位和學校。”
COVIDSeq尚未獲得FDA的批準。在宣布有理由緊急使用體外診斷檢測和/或診斷COVID-19的情況下，FDA根據EUA授權進行該試驗。COVIDSeq僅授權在美國實驗室使用，并根據1988年《臨床實驗室改進修正案》（CLIA），42 U.S.C. §263a認證，執行中等和高復雜度測試。在美國境外，COVIDSeq將被貼上“僅供研究使用”（RUO）的標簽，或者貼上與當地法規一致的標簽。
到目前為止，FDA已發布了90多個EUA，用于COVID-19的體外診斷測試。但是，Illumina的COVIDSeq是第一個基于基因測序的COVID-19診斷程序，該診斷程序獲得了這種授權。
有關更多信息，請訪問www.illumina.com/covidseq
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