工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室(區)內。按照YY/T0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》的要求,以上各級別無菌醫療器械潔凈室(區)環境要求如下表:...
? ? ? ? ? ??千呼萬喚始出來,經歷了無數個日日夜夜,終于在十月份,杭州博日科技現隆重推出一整套十萬級標準的醫藥無塵潔凈車間,參數完全可以參考YY0033-2000的無菌醫療器具生產管理規范,對此我們擁有一些40㎡的辦公區域,120㎡可擴張區域(倉庫,基因擴增,冷庫,其他可升級區域)及5個...
01應用對象公司:江蘇某藥品檢驗所部門:化藥檢驗受訪人:徐工02應用背景參照國家標準GB/T 16294-2010、GB50591-2010、GB50073-2013及YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范規定,醫藥相關的潔凈室、潔凈車間等需要對多種環境參數進行控制,確保潔凈室環境達標...
一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無致熱原、經檢驗合格、在有效期內一次性直接使用的醫療器械。當前國家依照國家食品藥品監督管理總局下發的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》(局令第24號)對無菌醫療器械進行監督管理。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用...
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