BS EN 556-1:2024
醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 終端滅菌醫療器械的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Requirements for terminally sterilized medical devices
- 標準號
- BS EN 556-1:2024
- 發布
- 2024年
- 總頁數
- 20頁
- 發布單位
- 英國標準學會
- 當前最新
- BS EN 556-1:2024
- 引用標準
- EN ISO 13485:2016
- 適用范圍
- 本文件規定了終端滅菌醫療器械被指定為“無菌”的要求。EN 566 第 2 部分規定了無菌處理醫療器械被指定為“無菌”的要求。
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| bioburden bioburden | population of viable microorganisms on or in a product and/or sterile barrier system |
| medical device medical device | instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software material, or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of: diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease; diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury; investigation, replacement, modification, or support of the anatomy, or of a physiological process; supporting or sustaining life; control of conception; disinfection of medical devices; providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body |
| sterility sterility | state of being free from viable micro-organisms |
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