該記錄中應(yīng)包含變更原因以及相關(guān)數(shù)據(jù),以證實方法變更后的樣品檢測結(jié)果至少能達(dá)到原方法相同的準(zhǔn)確度和可靠性; l FDA GLP 法規(guī)21 CFR 第58 部分并未用到“驗證”一詞,但是依據(jù)58.113 中的要求,檢查員需要檢查驗證研究記錄:“應(yīng)采用合適的分析方法進(jìn)行檢測”,其中“合適的”即意味著驗證。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved 京ICP備07018254號 京公網(wǎng)安備1101085018 電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證:京ICP證110310號