YY/T 0698.5-2023
最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法
Packaging materials for terminally sterilized medical devices Part 5: Requirements and test methods for sealable combination bags and rolls composed of breathable materials and plastic films
YYT0698.5-2023, YY0698.5-2023
- 標準號
- YY/T 0698.5-2023
- 別名
- YYT0698.5-2023, YY0698.5-2023
- 發布
- 2023年
- 總頁數
- 20頁
- 發布單位
- 行業標準-醫藥
- 當前最新
- YY/T 0698.5-2023
- 引用標準
- GB 18282.1 GB/T 19633.1 GB/T 7408 YY/T 0681.2 YY/T 0698.10 YY/T 0698.2 YY/T 0698.3 YY/T 0698.6 YY/T 0698.7 YY/T 0698.9
- 被代替標準
- YY/T 0698.5-2009
- 適用范圍
- 本文件規定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透氣材料和符合本文件條款4規定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗方法。這些可密封組合袋和卷材可用作無菌屏障系統和/或包裝系統，以保證最終滅菌醫療器械到使用時的無菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2規定的通用要求外，本文件規定了本部分涵蓋的材料的專用要求和試驗方法。本文件僅適用于一次性使用的最終滅菌醫療器械包裝材料。
YY/T 0698.5-2023 中提到的儀器設備
其他標準
YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范
GB/T 19973.1-2005 醫用器械的滅菌 微生物學方法 第1部分;產品上微生物總數的估計
JJG 196-2006 常用玻璃量器檢定規程
ASTM F1140-00 醫療設備用可伸縮包裝箱抗內部增壓損壞性的標準試驗方法
YY/T 0698.3-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料.第3部分:紙袋(YY/T 0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T 0698.5所規定)生產用紙.要求和試驗方法
YY/T 0698.5-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法
YY/T 0698.10-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法
YY/T 0681.3-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞
YY/T 0681.2-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度
YY/T 0681.4-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
YY/T 0681.6-2011 無菌醫療器械包裝試驗方法.第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價
YY/T 0681.13-2014 無菌醫療器械包裝試驗方法 第13部分:軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性
GB 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
GB/T 19973.1-2023 醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的確定
YY/T 0681.4-2021 無菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
YY/T 0681.12-2022 無菌醫療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性
MEDDEV 2.1/2-1994 與應用有關的指南： 關于有源植入式醫療設備的理事會指令 90/385/EEC 關于醫療設備的理事會指令 93/42/EEC（修訂版 2）
YY/T 0681.1-2018 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南
GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
專題
YY/T 0698.5-2023相似標準
YY/T 0698.9-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料.第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料.要求和試驗方法
GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
YY/T 0698.10-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法
YY/T 0698.7-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料.第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌屏障系統生產用可密封涂膠紙.要求和試驗方法
SN/T 3062.3-2011 進口醫療器械滅菌包裝.第3部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法