YY/T 0500-2021
心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片
Cardiovascular Implants Vascular Prostheses Tubular Vascular Grafts and Vascular Patches
YYT0500-2021, YY0500-2021
- 標準號
- YY/T 0500-2021
- 別名
- YYT0500-2021, YY0500-2021
- 發布
- 2021年
- 總頁數
- 52頁
- 發布單位
- 行業標準-醫藥
- 當前最新
- YY/T 0500-2021
- 引用標準
- GB 18279.1 GB 18280.1 GB 18280.2 GB/T 18279.2 GB/T 18280.3 GB/T 19633.1 GB/T 19633.2 GB/T 19974 ISO 17665 YY 0970 YY/T 0297 YY/T 0316 YY/T 0640
- 被代替標準
- YY 0500-2004
- 適用范圍
- 本標準規定了評估血管假體的要求以及術語、設計屬性和制造商提供信息相關的要求。注: 由于本標準所涵蓋植入物設計的變化以及在一些情況下新型植和信物(如生物可吸收的血管假體、基于細胞的組織工程血管假體)的研發,本標準難以提供所有可接受的標準化體外試驗和臨床結果。隨著更多的科學和臨床數據的獲得,需要對本標準進行適當修訂。 本標準適用于采用直視外科手術植和人(而非射線或其他非直接成像技術,如 CT 或核磁共振),預期用于血管系統節段間的置換,形成旁路或分流的無菌管狀血管移植物,以及用于修補和重建血管系統的血管補片。 本標準適用于采用合成編織型材料以及合成非編織型材料制成的血管假體。 本標準適用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假體,包括組織工程血管假體,但本標準未包含生物源性材料的采購、獲取、制造以及所有試驗要求。 本標準適用于復合、涂層、組合和外部強化的血管假體。 本標準不適用于采用經導管輸送和非直視外科植人的血管內假體。本標準包括移植物材料適當試驗方法開發相關的信息。 本標準不適用于由管狀血管移植物和辦膜組成的帶瓣管道及其瓣膜部分,可用于對其中管狀血管移植物部分進行評價,但本標準未描述該類器械的特定要求和試驗方法。 本標準不適用于心勝和心包補片、血管支架、輔件器械(如吻合器械、縫全器、隧道器和縫線)和墊片。 本標準不適用于細胞接種相關的要求。 本標準未包含藥物洗脫或藥物涂層血管假體的藥理學內容。 本標準未包含可吸收血管假體的降解、組織長信和(或)組織替換及其他與時間有關方面的內容。
YY/T 0500-2021 中提到的儀器設備
| 拉伸試驗機 N/A | 用于測定血管假體的拉伸強度和破裂強度的設備。 |