GB/T 19633.2-2024
最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Requirements for validation of forming, sealing and assembly processes
GBT19633.2-2024, GB19633.2-2024
- 標準號
- GB/T 19633.2-2024
- 別名
- GBT19633.2-2024, GB19633.2-2024
- 發布
- 2024年
- 總頁數
- 20頁
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB/T 19633.2-2024
- 被代替標準
- GB/T 19633.2-2015
- 本體
- 包裝系統 密封 無菌屏障系統
-
標準名稱：最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成型.密封和裝配過程的確認的要求
適用范圍：
本文件規定了最終滅菌醫療器械包裝過程的開發和確認要求。這些過程包括預成型無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成型.密封和裝配。
本文件不適用于無菌制造醫療器械的包裝，對于藥物與器械的組合，可能有其他要求。
主要內容小結：
本標準等同采用ISO 11607-2:2019，并對GB/T 19633.2-2015進行了修訂。文件強調了無菌屏障系統的重要性，及其在醫療器械包裝中的關鍵作用。
主要內容包括：
- 確認過程的開發和要求
- 風險管理的要求
- 材料與無菌屏障系統的抽樣
- 密封強度和封蓋技術規范
- 最終滅菌醫療器械的安全性保障
文件適用于制造和裝配包裝系統的過程，確保無菌屏障系統的完整性和有效性。
GB/T 19633.2-2024 中可能用到的儀器設備
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