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IEC 61010-2-101:2018
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求. 第2-101部分: 實驗室診斷(IVD)醫療設備的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment


標準號
IEC 61010-2-101:2018
發布
2018年
總頁數
38頁
發布單位
國際電工委員會
當前最新
IEC 61010-2-101:2018
 
 
引用標準
ISO 14971:2007 ISO 18113-5:2009
被代替標準
IEC 66/644/CDV:2017 IEC 61010-2-101:2015
適用范圍
范圍內的設備 IEC 61010 的這一部分適用于用于體外診斷 (IVD) 醫療目的@的設備，包括自檢 IVD 醫療目的。 IVD 醫療設備@無論單獨使用還是組合使用@均由制造商用于體外檢查樣本@，包括源自人體的血液和組織樣本@，僅或主要用于提供有關某一個體的信息以下一項或多項：生理或病理狀態；或先天性異常；確定與潛在接受者的安全性和相容性；治療措施的監測。自檢 IVD 醫療設備由制造商設計供非專業人員在家庭環境中使用。注：如果全部或部分設備落入 IEC 61010 系列的一個或多個其他第 2 部分標準的范圍以及本文件的范圍內，則應考慮那些其他第 2 部分標準。設備不屬于 IEC 61010-2-081 范圍內的設備范圍，除非制造商特別打算將其用于體外診斷檢查。生物危害范圍內包含的對象方面；危險化學物質。在分析材料的設備之外處理或操縱的方面被排除在范圍之外。注：涵蓋這些主題的要求是制定相關標準的委員會的責任。

其他標準

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IEC 61010-2-101:2018相似標準

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