IEC 61010-2-101:2018
測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求. 第2-101部分: 實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

IEC 61010-2-101:2018

發(fā)布

2018年

總頁數(shù)

38頁

發(fā)布單位

國際電工委員會(huì)

當(dāng)前最新

IEC 61010-2-101:2018

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14971:2007 ISO 18113-5:2009

被代替標(biāo)準(zhǔn)

IEC 66/644/CDV:2017 IEC 61010-2-101:2015

適用范圍

范圍內(nèi)的設(shè)備 IEC 61010 的這一部分適用于用于體外診斷 (IVD) 醫(yī)療目的@的設(shè)備，包括自檢 IVD 醫(yī)療目的。 IVD 醫(yī)療設(shè)備@無論單獨(dú)使用還是組合使用@均由制造商用于體外檢查樣本@，包括源自人體的血液和組織樣本@，僅或主要用于提供有關(guān)某一個(gè)體的信息以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：生理或病理狀態(tài)；或先天性異常；確定與潛在接受者的安全性和相容性；治療措施的監(jiān)測。自檢 IVD 醫(yī)療設(shè)備由制造商設(shè)計(jì)供非專業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用。注：如果全部或部分設(shè)備落入 IEC 61010 系列的一個(gè)或多個(gè)其他第 2 部分標(biāo)準(zhǔn)的范圍以及本文件的范圍內(nèi)，則應(yīng)考慮那些其他第 2 部分標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備不屬于 IEC 61010-2-081 范圍內(nèi)的設(shè)備范圍，除非制造商特別打算將其用于體外診斷檢查。生物危害范圍內(nèi)包含的對(duì)象方面；危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)。在分析材料的設(shè)備之外處理或操縱的方面被排除在范圍之外。注：涵蓋這些主題的要求是制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的委員會(huì)的責(zé)任。

其他標(biāo)準(zhǔn)

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