細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室

本專題涉及細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)有93條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室涉及到實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)和林業(yè)、醫(yī)療設(shè)備、建筑材料、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、生物學(xué)、植物學(xué)、動(dòng)物學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)、詞匯、貨物的包裝和調(diào)運(yùn)綜合、牙科、分析化學(xué)、質(zhì)量、制藥學(xué)、信息技術(shù)應(yīng)用、輻射防護(hù)、核能工程。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室涉及到基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法、、實(shí)驗(yàn)室用玻璃、陶瓷、塑料器皿、金融、保險(xiǎn)、基礎(chǔ)學(xué)科綜合、實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)備、輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、核輻射事故應(yīng)急與處理。

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• BS EN ISO 10993-5:1999 醫(yī)療器械的生物評(píng)定.實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• BS PD ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)室間研究
• BS PAS 83:2006 細(xì)胞治療實(shí)踐守則、標(biāo)準(zhǔn)化方法和法規(guī)指南
• PD ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 細(xì)胞毒性的實(shí)驗(yàn)室間研究
• BS ISO 12772:1997(1999) 實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿 — 一次性微紅細(xì)胞比容毛細(xì)管
• BS ISO 21973:2020 生物技術(shù) 治療用途細(xì)胞運(yùn)輸?shù)囊话阋?/li>
• BS ISO 20399:2022 生物技術(shù) 細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在的輔助材料
• 19/30354962 DC BS ISO 21973 生物技術(shù) 治療用途細(xì)胞運(yùn)輸?shù)囊话阋?/li>
• BS ISO 21243:2008 輻射防護(hù).放射線或核緊急事件中大量人員傷亡評(píng)估用實(shí)驗(yàn)室實(shí)施細(xì)胞生成治療類選法的性能標(biāo)準(zhǔn).dicentric試驗(yàn)的一般原理和應(yīng)用
• 22/30424231 DC BS ISO 20399 生物技術(shù) 細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在的輔助材料

中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• T/SBX 055-2022 干細(xì)胞治療產(chǎn)品 致瘤性試驗(yàn)方法
• T/SHZSAQS 00328-2024 動(dòng)物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范
• T/CEAC 105-2025 TIL細(xì)胞治療臨床應(yīng)用指南
• T/CEAC 069-2024 細(xì)胞治療Leukopak原材料采集和免疫細(xì)胞分離技術(shù)要求
• T/SDHCST 005-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品安全藥理學(xué)試驗(yàn)操作流程
• T/SDHCST 006-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品單次給藥毒性試驗(yàn)操作流程
• T/CGCPU 027-2023 免疫細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)/研究方案設(shè)計(jì)規(guī)范
• T/SDHCST 007-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)操作流程
• T/CRHA 003-2021 實(shí)驗(yàn)室 人源性干細(xì)胞檢測(cè)通用要求
• T/SDHCST 001-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究的一般原則
• T/GXDSL 005-2025 細(xì)胞治療產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
• T/SDHCST 008-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品免疫原性和免疫毒性試驗(yàn)操作流程
• T/CHSA 004-2022 舌黏膜鱗狀細(xì)胞癌外科治療的專家共識(shí)
• T/SDHCST 002-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究的受試物要求
• T/CI 307-2024 用于疾病治療的間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量要求
• T/SHPPA 012-2022 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌檢查法的驗(yàn)證技術(shù)要求
• T/SHPPA 021-2023 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品及其物料出入境管理指南
• T/CMBA 021-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量管理規(guī)范
• T/FDSA 0055-2024 基于mRNA-LNP技術(shù)的（細(xì)胞）免疫治療產(chǎn)品開發(fā)指南
• T/SHQAP 003-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南
• T/CAV 008-2024 細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范
• T/SDHCST 004-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究的動(dòng)物種屬及模型選擇
• T/SHPPA 019-2023 免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用質(zhì)粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南
• T/CMBA 013-2021 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理嵌合抗原受體T細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床應(yīng)用的規(guī)范

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• KS P 1600-2018(2023) 細(xì)胞治療物質(zhì)安全性試驗(yàn)通用指南
• KS P 1600-2023 細(xì)胞治療物質(zhì)安全性試驗(yàn)通用指南
• KS P 1600-2007 細(xì)胞基礎(chǔ)治療的安全性試驗(yàn)一般通用標(biāo)準(zhǔn)
• KS J ISO 21973-2023 生物技術(shù).治療用細(xì)胞運(yùn)輸?shù)囊话阋?/li>
• KS B ISO 12772-2021 實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿 一次性微紅細(xì)胞比容毛細(xì)管
• KS B ISO 12772-2006(2021) 實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿一次性使用微量紅細(xì)胞壓積毛細(xì)管
• KS B ISO 12772-2006(2016) 實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿一次性使用微量紅細(xì)胞壓積毛細(xì)管

臺(tái)灣地方標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• CNS 14393.5-2004 醫(yī)療器材生物性評(píng)估 －第五部分：實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞毒性試驗(yàn)

匈牙利標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• MSZ KGST 2702-1980 牦牛白細(xì)胞病的實(shí)驗(yàn)室診斷

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-農(nóng)業(yè)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• 149藥典 三部-2020 各論 Ⅱ治療類 注射用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子
• 150藥典 三部-2020 各論 Ⅱ治療類 外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠
• 142藥典 三部-2015 各論 Ⅱ治療類 注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子
• 118藥典 三部-2010 各論目次 Ⅱ治療類 注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子
• 124藥典 三部-2020 各論 Ⅱ治療類 抗人T細(xì)胞豬免疫球蛋白
• 148藥典 三部-2020 各論 Ⅱ治療類 人粒細(xì)胞刺激因子注射液
• 113藥典 三部-2015 各論 Ⅱ治療類 抗人T細(xì)胞豬免疫球蛋白
• 125藥典 三部-2020 各論 Ⅱ治療類 抗人T細(xì)胞兔免疫球蛋白
• 114藥典 三部-2015 各論 Ⅱ治療類 抗人T細(xì)胞兔免疫球蛋白
• 116藥典 三部-2015 各論 Ⅱ治療類 重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）
• 115藥典 三部-2015 各論 Ⅱ治療類 注射用重組人促紅素（CHO細(xì)胞）
• 141藥典 三部-2015 各論 Ⅱ治療類 重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
• 92藥典 三部-2010 各論目次 Ⅱ治療類 抗人T細(xì)胞兔免疫球蛋白
• 91藥典 三部-2010 各論目次 Ⅱ治療類 抗人T細(xì)胞豬免疫球蛋白
• 152藥典 三部-2020 各論 Ⅱ治療類 外用牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子
• 126藥典 三部-2010 各論目次 Ⅱ治療類 注射用抗人T細(xì)胞CD3鼠單抗
• 93藥典 三部-2010 各論目次 Ⅱ治療類 注射用重組人促紅素（CHO細(xì)胞）
• 153藥典 三部-2020 各論 Ⅱ治療類 牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子凝膠
• 94藥典 三部-2010 各論目次 Ⅱ治療類 重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）
• 1021藥典 化學(xué)藥和生物制品卷-2010 第十二章 抗腫瘤藥物 第三節(jié) 生物靶向治療藥物 重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子
• 117藥典 三部-2010 各論目次 Ⅱ治療類 重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
• 154藥典 三部-2020 各論 Ⅱ治療類 牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子滴眼液

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• DIN 12846:1978 實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器.血細(xì)胞比容毛細(xì)管
• DIN 12847-2:2000 實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿.血細(xì)胞計(jì)數(shù)器.刻度
• DIN ISO 12772:2007-06 實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿 一次性微血細(xì)胞比容毛細(xì)管
• DIN 12847-1:1984-05 實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿；血細(xì)胞計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)室；一般要求
• DIN 12980:2005 實(shí)驗(yàn)室裝置.細(xì)胞毒性物質(zhì)操作用安全臺(tái)
• DIN 12847-1:1984 實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器.血細(xì)胞計(jì)數(shù)器的計(jì)數(shù)室.一般要求

海灣阿拉伯國家合作委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)組織，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• BH GSO ISO/TR 10993-55:2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第55部分：細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)室間研究
• GSO ASTM F3206:2022 評(píng)估醫(yī)療器械與細(xì)胞療法的細(xì)胞相容性的標(biāo)準(zhǔn)指南

美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• ASTM F3368-19 細(xì)胞治療和組織工程產(chǎn)品用細(xì)胞效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)指南
• ASTM E1397-91(2003) 實(shí)驗(yàn)室鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)化驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• DANSK DS/ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第55部分：細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)室間研究
• DANSK DS/ISO 21973:2020 生物技術(shù) 治療用途細(xì)胞運(yùn)輸?shù)囊话阋?/li>
• DANSK DS/ISO 20399:2022 生物技術(shù) 細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在的輔助材料

上海市標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• DB31/T 687-2013 臨床細(xì)胞治療平臺(tái)設(shè)置基本要求

河北省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• DB13/T 5332-2021 細(xì)胞免疫治療臨床操作技術(shù)規(guī)范

南非標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• TR 32-05 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞學(xué)鑒定技術(shù)要求

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• ISO/TR 10993-55:2023 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第55部分：細(xì)胞毒性的實(shí)驗(yàn)室間研究
• ISO 21973:2020 生物技術(shù).治療用細(xì)胞運(yùn)輸?shù)囊话阋?/li>
• ISO 20399:2022 生物技術(shù).細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在的輔助材料
• ISO 21243:2008 輻射防護(hù).放射線或核緊急事件中大量人員傷亡評(píng)估用實(shí)驗(yàn)室實(shí)行細(xì)胞生成治療類選法用性能標(biāo)準(zhǔn).通用原理和dicentric試驗(yàn)的應(yīng)用

印度標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• IS 17711-2021 生物技術(shù) 治療用細(xì)胞運(yùn)輸?shù)囊话阋?/li>
• IS 10269-2024 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器 血細(xì)胞計(jì)數(shù)器 規(guī)格
• IS 18609-2024 細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在的生物技術(shù)輔助材料

IT-UNI，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• UNI ISO 21973:2021 生物技術(shù) 治療用細(xì)胞運(yùn)輸?shù)囊话阋?/li>

阿曼規(guī)格和計(jì)量局，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• OS GSO ISO 12772:2010 實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿 一次性微紅細(xì)胞比容毛細(xì)管

安徽省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• DB34/T 4425-2023 醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療藥物監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• GOST R ISO 21973-2023 生物技術(shù) 運(yùn)輸治療用途細(xì)胞的一般要求

巴林國家計(jì)量局，關(guān)于細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)

• BH GSO ASTM F3206:2023 評(píng)估醫(yī)療器械與細(xì)胞療法的細(xì)胞相容性的標(biāo)準(zhǔn)指南

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可能用到的儀器設(shè)備