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一類醫(yī)療器械技術(shù)研究

本專題涉及一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)有100條。

國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，一類醫(yī)療器械技術(shù)研究涉及到牙科、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、綜合、術(shù)語學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化、文獻(xiàn)。

在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，一類醫(yī)療器械技術(shù)研究涉及到醫(yī)療器械綜合、醫(yī)療設(shè)備通用要求、、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、醫(yī)學(xué)。


澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • prEN 540-1992 人用醫(yī)療器械的臨床研究
  • EN ISO 14155-2:2009 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案
  • EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人體醫(yī)療器械臨床研究
  • prEN ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）
  • EN ISO 20916:2024 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究實(shí)踐（ISO 20916:2019）

法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

NL-NEN，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • GOST R ISO 10993-11-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第11部分：一般毒性研究
  • GOST ISO 10993-11-2021 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第11部分 一般毒性研究
  • GOST R ISO 10993.11-1999 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第11部分：一般毒性作用的研究
  • GOST ISO 10993-23-2023 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第23部分：刺激研究
  • GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫(yī)療器械的臨床研究. 良好臨床實(shí)踐
  • GOST ISO 10993-10-2023 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第10部分：敏感性研究
  • GOST R ISO 10993-1-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第1部分：評估與研究
  • GOST R 50444-2020 醫(yī)療器械、裝置和設(shè)備 一般技術(shù)要求
  • GOST R ISO 10993-18-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第18部分：材料化學(xué)性質(zhì)的研究
  • GOST ISO 10993-6-2021 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第六部分 植入后局部效應(yīng)研究
  • GOST R ISO 10993.6-1999 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第6部分：植入后局部效應(yīng)研究
  • GOST R ISO 14155-2022 涉及人體的醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐
  • GOST R ISO 10993.10-1999 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第10部分：刺激和致敏作用的研究
  • GOST R ISO 10993-6-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第6部分：植入后局部效應(yīng)研究
  • GOST R ISO 10993-10-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第10部分：刺激和致敏作用的研究
  • GOST ISO 10993-16-2016 醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià). 第16部分. 降解產(chǎn)物和析出物的毒理動(dòng)力學(xué)研究設(shè)備
  • GOST R ISO 10993-5-2009 醫(yī)療產(chǎn)品 評估醫(yī)療器械的生物效應(yīng) 第5部分：細(xì)胞毒性研究：體外方法

韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

挪威標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • NS-EN 540:1993 針對人體的醫(yī)療器械臨床研究
  • NS-EN ISO 14155-2:2003 人體醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究計(jì)劃（ISO 14155-2:2003）
  • NS-EN ISO 14155-2:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第2部分：臨床研究計(jì)劃 (ISO 14155-2:2003)
  • NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
  • NS-EN ISO 14155:2011 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐 (ISO 14155:2011)
  • NS-EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐（ISO 14155:2020）

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

中國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • T/SAMD 0005-2023 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)指南
  • T/SSBME 1-2024 醫(yī)療器械 上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫指南
  • T/SSBME 001-2024 醫(yī)療器械 上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃 編寫指南

VN-TCVN，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • TCVN 7740-1-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第1部分:一般要求
  • TCVN 7740-2-2007 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.第2部分:臨床研究方案

印度標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

西班牙標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

阿曼規(guī)格和計(jì)量局，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

瑞典標(biāo)準(zhǔn)研究所，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • SS-EN ISO 14155:2020 人類受試醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐（ISO 14155:2020）
  • SS-EN ISO 14155:2011 人類受試者的醫(yī)療器械臨床研究 良好臨床實(shí)踐（ISO 14155:2011）

意大利統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

RO-ASRO，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • STAS 12902-1990 人類醫(yī)療器械．牙科提取鉗．一般質(zhì)量技術(shù)要求
  • STAS 10719/1-1984 醫(yī)療器械．分類和術(shù)語
  • STAS 12916-1991 人用醫(yī)療器械．牽開器．一般質(zhì)量技術(shù)要求
  • STAS 12670-1988 醫(yī)療器械外科手術(shù)剪刀．一般質(zhì)量技術(shù)要求

SCC，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • AAMI/ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 良好臨床實(shí)踐
  • AAMI/ISO 10993-16:1997(R2009) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物及浸出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY 91055-1999 醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件
  • YY/T 0995-2015 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語和定義

山東省地方標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • DB3710/T 237-2024 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用技術(shù)規(guī)范

國家藥監(jiān)局，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • YY/T 1754.1-2020 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第1部分：通用要求

海灣阿拉伯國家合作委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)組織，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • GSO ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 良好研究實(shí)踐

澳大利亞/新西蘭標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

AT-ON，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)

  • OENORM EN ISO 20916:2021 體外診斷醫(yī)療器械 使用人體樣本的臨床性能研究 良好研究規(guī)范（ISO 20916:2019）

內(nèi)蒙古自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于一類醫(yī)療器械技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)



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