ASTM F2808-17
評估對皮膚刺激反應的標準測試方法（BTK）進行與皮膚重復或長期接觸的產品和材料的反應
Standard Test Method for Performing Behind-the-Knee (BTK) Test for Evaluating Skin Irritation Response to Products and Materials That Come Into Repeated or Extended Contact with Skin
- 標準號
- ASTM F2808-17
- 發布
- 2017年
- 總頁數
- 23頁
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F2808-23
- 當前最新
- ASTM F2808-23
- 引用標準
- ASTM D6355 ASTM F719 ASTM F748 ISO 10993-10
- 適用范圍
- 1.1 膝后法（BTK），使用人類志愿者的腘窩作為測試部位，同時評估所設計的基材和產品的固有化學刺激性以及機械刺激性的可能性與皮膚反復或長時間密切接觸（參見驗證參考文獻 1-7）。2 這是一項雙邊測試，將測試材料與具有已知安全性的參考材料進行比較。
1.2 本測試方法應由具有良好臨床實踐 (GCP) 程序經驗的合格醫療保健專業人員使用。 1.3 該測試方法可以使用人類受試者在完整或受損的皮膚上進行。應在完整皮膚上進行測試，以測試預期與正常、完整皮膚接觸的測試基材或產品，或與具有已知皮膚刺激特征的產品進行直接比較。可以在受損皮膚上進行測試，以尋找通常可能接觸受損皮膚（例如，有尿布疹的皮膚或干裂的皮膚）或預計需要水合的皮膚的測試基質或產品。 1.4 紅斑和干燥的視覺評分由經過培訓的皮膚分級員按照預先定義的等級進行。 1.5 在用于本測試之前，材料應按照協議實踐 F748 或 ISO 10993-1:2009 中概述的方法進行總體良好的生物相容性測試。作為這一系列測試的一部分，應按照慣例 F719 或 ISO 10993-10 進行刺激性測試。 1.6 以英寸-磅為單位的數值被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.7 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。 1.8 本國際標準是根據世界發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。